[원료의약품 제조 · 수출 실증]
- 1. 규제특례 구역, 기간, 규모
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구역:
경상북도 산업용 헴프 규제자유특구
(중소벤처기업부 고시 제2020-54호) - 기간: 2022.12.30 ~ 2024.11.30
- 규모: 165 m2(초임계유체추출 및 정제기술 실증, GMP인증 추진)
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구역:
경상북도 산업용 헴프 규제자유특구
- 2. 법 제86조의 제4항 안정성 등 확보 조건
- (단계별 추진)재배 실증이 완료된 헴프를 대상으로 할 것
- (해외규제 확인 후 추진) 수출국 정부의 법적허용 범위를
명확히 확인 후 추진할 것 - (폐기 등 조치)제조 시(제조루트)마다 기준에 부적합한 경우
「마약류관리법」에 준하여 폐기 등 조치할 것 - (안전성 · 유효성 범위 명확화) 안전성 · 유효성 시험의 내용 및 범위를
명확히 제시할 것
- 3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용
- 책임보험 가입(지역특구법 제88조, 같은법 시행령 제60조, 제61조)
- 손해배상 방안 대인 최대 2억원, 대물 최대 10억
- 4. 기타 장관이 제품 · 서비스 이용과 관련하여 지정한 사항
- 해당없음
